静脉注射（IV）铁剂已成为治疗缺铁和贫血的标准方法。现代的 IV 铁剂配方能安全地大剂量给药，并发症发生率与其他输液相当。然而，羧基麦芽糖铁（FCM）可通过成纤维细胞生长因子 23（FGF23）介导低磷血症，增加尿中骨磷酸盐的排泄。虽然这通常是无症状的实验室检查结果，但已有骨软化和骨折的报道引发担忧。PREVENTT 是一项多中心随机临床试验，比较了静脉注射 FCM（1000mg；n = 244）与安慰剂（生理盐水；n = 243）在大型开腹手术前治疗贫血的效果。由于主要临床试验中两组在输血、死亡或围手术期并发症等主要临床终点上无差异，研究人员假设若 FCM 导致低磷血症，可能在临床上无症状。本研究旨在探讨 PREVENTT 试验中术前低磷血症的发生率，以及在接受 FCM 的患者队列中，低磷血症是否影响患者或试验结果。研究方法：按照 PREVENTT 试验方案，在 2014 年 1 月 6 日至 2018 年 9 月 28 日期间，随机抽取部分患者（487 例患者中的 421 例）在随机分组时采集血样，手术当天采集部分患者（487 例患者中的 392 例）血样。试验完成后才对样本进行分析，因此当地研究点和患者对结果不知情。实验室分析和主要试验数据的更多信息可在补充材料 1 的电子方法中找到。低磷血症分为正常（＞0.8mmol/L）、轻度（0.65 - 0.8mmol/L）和中度或重度（＜0.65mmol/L）。研究人员还对 FCM 队列患者的数据进行了探索性分析，描述了不同磷酸盐状态（＜0.65mmol/L 与≥0.65mmol/L）下基线特征和关键研究结果的差异。对于该队列分析，P＜0.05 表示具有统计学意义。PREVENTT 试验获得了英国英格兰东部国家研究伦理委员会的伦理批准，所有患者均签署了知情同意书。本研究的报告遵循 STROBE 报告指南。研究结果：在 PREVENTT 试验中，大型腹部手术前中位 14 天（四分位距，12 - 21 天）给予 IV FCM 显著降低了术前血清磷酸盐水平（?0.21mmol/L；95% 置信区间，?0.27 至?0.14mmol/L；P＜0.001），这与完整 FGF23 水平升高相关（平均差异，30.3pg/mL；95% 置信区间，23.1 至 37.5pg/mL；P＜0.001）。接受 FCM 的患者比接受安慰剂的患者更易发生低磷血症（＜0.8mmol/L）（194 例中有 51 例 [26%] 对比 198 例中有 9 例 [4.5%]；优势比，9.22；95% 置信区间，4.45 - 21.2；P＜0.001）。没有患者特征与 FCM 诱导的低磷血症风险增加相关。FCM 诱导的低磷血症与住院时间中位数增加（12 [四分位距，锚索10 - 22] 天对比 9 [四分位距，6 - 14] 天；P = 0.01）和出院后存活天数中位数减少（19 [四分位距，10 - 22] 天对比 22 [17 - 24] 天；P = 0.02）相关。对 FCM 队列的二次分析表明，FCM 诱导的中度或重度低磷血症（194 例中有 20 例）与术后不良事件发生率增加相关（20 例中有 11 例 [55%] 对比 174 例中有 44 例 [26%]；P = 0.008）。讨论：在 PREVENTT 试验中，随机接受 FCM 的患者术前低磷血症风险增加 9 倍，这与住院时间延长和出院后存活天数减少相关。PREVENTT 试验中并发症是通过 Clavien - Dindo 分类评估的，未记录常规磷酸盐水平。因此，与其他关于 IV 铁剂的试验一样，本试验的局限性在于不良事件监测可能不够细致，无法检测到低磷血症（通常模糊）的症状，如肌肉无力或疼痛、疲劳或意识模糊，这些症状在大手术后可能被忽视或视为正常。在一项针对接受 FCM 的女性的队列研究中，未发现输液不良事件与磷酸盐水平之间存在关联。然而，在 PHOSPHARE - IBD 研究中，磷酸盐浓度的降低与疲劳量表评分的变化相关。与 PREVENTT 试验一样，这些数据表明 FCM 诱导的低磷血症在某些患者群体（炎症性肠病和手术患者）中可能是个问题。随着 IV 铁剂使用的增加，人们对低磷血症问题的认识也在提高，尤其是随着仿制药 FCM 的出现（相关临床试验数据较少）。由于对于是否治疗以及如何治疗 FGF23 介导的低磷血症缺乏共识，临床担忧加剧，因为补充磷酸盐治疗可能会适得其反，增加甲状旁腺激素水平，可能会使 FGF23 介导的尿磷酸盐排泄恶化。FCM 诱导的低磷血症可能是一个需要进一步研究的问题，因为在大手术前的患者中，它可能有症状，并与更长的住院时间相关。
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